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溶出度發明之父—Hanson 歷史和傳承
美國Hanson Research公司,"溶出度之父",溶出技術的令頁導者,我們有60年生產、研發溶出度儀的經驗,保證了溶出度儀設計、創新的技術關鍵。從事生產和銷售高質量的藥物測定儀器方面的經驗無與倫比。Hanson Research是開發、研制商業用途溶出度測試系統的廠家,1969年生產出了第壹臺六杯溶出儀,1975年研發出了第壹套全自動溶出測試系統。至今,Hanson在溶出度和透皮測試技術領域擁有多項專禾刂,Hanson 致力于推進科學,獲取和發明新技術,并利用它幫助我們的客戶解決商業和社會的挑戰。專門為制藥行業設計和制造分析測試儀器。Hanson的儀器被全球超過75個國家的科學家使用,客戶包括制藥廠商、商業實驗室、藥檢所和大學。并得到行業客戶服務團隊的支持。
Hanson 的承諾和座右銘
我們設計和制造用于醫學質量保證的分析測試儀器,幫助在世界范圍內促進更好的醫療保健。Hanson 科學實驗的關鍵是通過保證過程來保證結果的準確性、精確性、重復性和一致性, 因為實驗結果誤差來自于儀器、實驗過程和被測試材料的不一致性。Hanson 產品系統設計都是基于高精確的計量手段為目的,通過消除儀器誤差變異性,而減少過程的不一致性,避免操作誤差,是Hanson 儀器設計的核心和關鍵。
藥物溶出實驗原理
溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑和顆粒劑等固體制劑在規定的條件下溶出的速率和程度。它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗法,是評價和控制藥品制劑質量的一個重要指標,對評估制劑的批次質量、優化處方及制備工藝、保證處方工藝等變更前后產品質量的一致性有重要作用。同時,雖然制劑生物利用度的高低蕞終是依據臨床效果來判定的,但多數情況下也與制劑體外溶出行為有關。通過對試驗儀器、溶出介質、轉速等的研究建立有效的溶出度試驗條件,是固體制劑質量控制研究的重要內容。
符合21 CFR Part11法規
Hanson系統軟件提供高效、安全和靈活使用界面,功能包括用戶分組;可配置的權限包括:密碼選項;不活躍超時,不正確登錄鎖定;完整的審計跟蹤;序列號跟蹤;數字化簽名和測試結果歸檔報告;對任意數量的數據庫參數進行搜索和過濾;屏顯測試進度和取樣時間提醒;系統狀態和測試報告輸出至網絡打印機。包括自校準的轉速控制、內置的診斷命令、可審計的日志。事件、錯誤、測試報告、測試歷史和服務、屏幕警報、實時時鐘;配置50或無限用戶或管理員安全設置。
方法開發和測試服務
Hanson的分析研究中心(ARC)為制藥研發、生產、質量控制和法規遵循提供分析實驗室服務。這個位于紐約Chestnut Ridge充分利用了Hanson數十年來在溶出、擴散和崩解測試領域的經驗和創新。ARC支持擴散測試的服務包括方法開發和轉移;用于半固態制劑產品開發、批次放行和穩定性的釋放率測試;不符合規格(OOS)的結果調查;以及制造設備的清洗程序。Hanson為其產品系統提供一系列的服務和支持選項,包括安裝確認(IQ)、操作確認(OQ)、性能確認(PQ)和預防性維護(PM)計劃。
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